“ممکن است با ارائه به عنوان گزارش نهایی نتیجه بالینی تأیید شود”

وزارت اداره غذا و دارو در تاریخ اول اعلام کرد که تعدادی از کارشناسان عقیده دارند که واکسن ضد AstraZeneca (AZ) ویروس کرونا ویروس جدید (کرونا 19) را می توان علیه بزرگسالان 65 سال به بالا واکسینه کرد. وی همچنین ارائه گزارش نهایی در مورد نتیجه بالینی و غیره را توصیه کرد. مجاز است

وزارت غذا و دارو نتایج حاصل از جلسه بررسی ایمنی واکسن کرونا 19 (از این پس به عنوان گروه بررسی مشورتی) ، که با حضور هشت نفر شامل متخصصان بیماری های عفونی و متخصصان واکسن و بالینی برگزار شد ، منتشر شد. کارشناسان آمار.

وزارت ایمنی غذا و دارو در حال تجزیه و تحلیل ایمنی و اثر بخشی واکسن AstraZeneca بر اساس داده های بالینی است.

وقتی مشاجره برای اثربخشی کمتر واکسن در افراد مسن بالاتر از 65 سال وجود دارد ، گروه مشاوره مرور داده های مربوطه را به طور جداگانه تجزیه و تحلیل و بررسی می کند.

در میان افرادی که برای تأیید کارآیی در آزمایش بالینی شرکت کرده اند ، 7.4٪ (660 نفر) 65 سال یا بیشتر بودند. 8.9٪ (2،109 نفر) در ارزیابی ایمنی گنجانده شده اند.

در نتیجه ، 1 کرون 19 در گروه بزرگسالانی که با واکسن تجویز شده اند و گروه کنترل مشاهده شد. هیچ بیماری جدی در دو گروه واکسن یا گروه کنترل مشاهده نشد.

پاسخ ایمنی نیز مشابه “گروه بزرگسالان” 18-64 ساله است.

“مقدار آنتی بادی اتصال” ، که مقدار آنتی بادی متصل به آنتی ژن ویروس کرونا 19 را نشان می دهد ، در افراد مسن در 100٪ افراد مسن بالاتر از 99.3٪ در بزرگسالان بود و هزینه خنثی سازی آنتی بادی ها در بزرگسالان توسط 64 of از بزرگسالان در مقایسه با 80.7 of از بزرگسالان.

بروز عوارض جانبی مشابه یا کمتر از گروه بزرگسالان بود. واکنشهای جانبی پیش بینی شده در گروه بزرگسالان 7/87 درصد و در افراد مسن 4/82 درصد بود. عوارض جانبی پیش بینی نشده 39.2٪ در افراد مسن و 24.6٪ در سالمندان است.

در این زمینه ، بسیاری از متخصصان گفتند: effect اثر پیشگیری در همه افراد تأیید شده است ، از جمله افراد بالای 65 سال response پاسخ ایمنی پس از واکسیناسیون مانند بزرگسالان با مشخصات ایمنی خوب است. وی اظهار داشت که استفاده از آن در افراد مسن تنها به دلایل قابل رد نیست.

تعداد کمی از کارشناسان اظهار داشتند که منعکس کردن نتایج اضافی مانند آزمایشات بالینی در مورد مجوزها مطلوب است. این به این دلیل است که اثر پیشگیرانه به دلیل اطلاعات کافی در بزرگسالان پر خطر ثابت نشده است و تیتر آنتی بادی کمتر از بزرگسالان زیر 65 سال است. همچنین بیان شد که هیچ ارتباطی بین پاسخ ایمنی و اثر پیشگیری یافت نشد.

اثر پیشگیری برای همه بیماران حدود 62٪ بود.

این در 8،895 بزرگسال 18 سال به بالا که منفی ویروس کرونا 19 بودند (4440 در گروه واکسن و 4455 در گروه کنترل) تایید شد. آنها دو دوز استاندارد دریافت کردند.

در نتیجه ، 27 نفر از گروه واکسن و 71 نفر از گروه کنترل به عنوان کرونا 19 تأیید شدند.

این نتیجه ای است که “اثر پیشگیری از 50٪ یا بیشتر” ، که یک استاندارد داخلی و بین المللی است و مربوط به ارزیابی اثر بخشی واکسن COVID-19 به عنوان سازمان بهداشت جهانی (WHO) است ، را برآورده می کند.

علاوه بر این ، در گروه واکسن هیچ رویداد شدید ، بستری شدن در بیمارستان ، واحدهای مراقبت ویژه یا مرگ ناشی از COVID-19 رخ نداد. در گروه کنترل 4 نفر در بیمارستان بستری شدند.

تیتر آنتی بادی های الزام آور پس از دو دوز واکسن 503 برابر افزایش یافت و بیش از 99٪ بیماران “تبدیل سرم” را نشان دادند ، جایی که تیتر آنتی بادی در مقایسه با قبل از تجویز بیش از 4 برابر افزایش یافت.

در مورد “آنتی بادی خنثی” که به سطح ذرات ویروسی متصل می شود و با خنثی کردن عفونت ویروس باعث پیشگیری می شود ، پس از دو دوز واکسن ، 8.5 برابر افزایش یافته است. تبدیل سرم در بیش از 79٪ بیماران مشاهده شد.

در طول دوره بالینی ، عوارض جانبی جدی در 0.7٪ (79 بیمار) و 0.8٪ (89 بیمار) در گروه کنترل گزارش شده است. در گروه واکسن ، تب (1 مورد) و عوارض عرضی به عنوان عوارض جانبی جدی گزارش شده است. نمی توان از استفاده واکسن مستثنی شد. من مبتلا به میلیت (1 مورد) بود.

گروه مشاوره ای در نظر گرفت که بروز واکنشهای جانبی مربوط به سیستم عصبی ، مانند میلیت عرضی ، باید پس از مجوز کنترل شود.

حدود 87٪ از گروه واکسن و حدود 74٪ از گروه کنترل موارد غیرعادی پیش بینی شده پس از واکسیناسیون مانند درد در محل تزریق داشتند.

علائم عمدتا خفیف تا متوسط ​​است و فرکانس آن با تجویز دوم نسبت به تجویز اول کاهش می یابد.

حدود 38٪ از گروه واکسن و 28٪ از گروه کنترل اختلالات پیش بینی نشده ای را که طی 28 روز پس از تجویز بررسی شده بود ، داشتند و علائم عوارض جانبی نیز اغلب خفیف تا متوسط ​​بود.

بر اساس این نظرات ، گروه مشاوره بررسی توصیه می کند که با ارائه گزارش نهایی نتایج بالینی و داده های موقت برای تجزیه و تحلیل بالینی در ایالات متحده پس از تأیید ، تأیید ملی داده شود.

از وزارت ایمنی غذا و دارو در مورد اینکه آیا دوز استاندارد دو بار مناسب استفاده می شود ، مشاوره می شود ، با توجه به اینکه برخی از افراد در طی آزمایشات بالینی ، دوز کم و سپس دوز استاندارد دوم را دریافت کردند.

گروه مشاوره مروری تصمیم گرفتند که تجویز دو دوز استاندارد بر اساس این واقعیت که گروه دوز استاندارد دارای اثر پیشگیرانه بالاتری در طی مصرف اول در گروه دوز پایین و گروه دوز استاندارد است ، مناسب است.

در مورد فاصله دوز ، آنها 4 تا 12 هفته را مناسب دانستند. با این حال ، توصیه می شود که دستورالعمل های خاصی برای استفاده در مراکز بالینی پس از تأیید ارائه شود.

با توجه به استفاده از زنان باردار ، گروه مشاوره ای توصیه می کنند که “مصرف دوز در دوران بارداری توصیه نمی شود”. مادر شیرده فرض می کند که “واکسن در شیر مادر ترشح نمی شود” در مجوز.

وزارت ایمنی غذا و داروها داده های کیفی مربوط به واکسن AstraZeneca را بررسی می کند ، نتایج این جلسه از گروه مشاوره را ترکیب می کند ، از مرحله مشاوره بعدی ، کمیته بررسی داروسازی مرکزی (از این پس بررسی داروسازی مرکزی) عبور می کند .) ، و نتایج را در همان روز اعلام کنید.

با توجه به درمان آنتی بادی Celltrion Rekironaju ، داده های كیفیت بررسی شده و توصیه های كارشناسی تهیه می شود ، كه از طریق گروه مشاوره بررسی و فارماكوپه مركزی به دست می آیند و تصمیم نهایی از طریق “كمیته بازرسی نهایی” كه در 5 برنامه برگزار می شود ، اتخاذ می شود. این نتیجه نیز در همان روز منتشر خواهد شد.

خبرنگار کیم هیون جو [email protected]

[ⓒ 세계일보 & Segye.com, 무단전재 및 재배포 금지]